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一、欧盟医疗器械查验进程实盘配资知识网_股票配资平台交易逻辑与系统结构解析
欧盟基于MDR 2017/745和IVDR 2017/746实施查验，由公告机构推行。
研讨阶段：基于风险分类制定查验研讨，高风险器械实施翱游查验（提前48小时见知）。查验前审查时间文档、ISO 13485体系文献、上市后监督数据及Eudamed记载。
现场查验：按工艺进程放哨坐褥区域，要点审核风险处分、联想截止、CAPA系统、警告系统及UDI合规性。
不相宜项分级：
严重不相宜：影响居品安全，立即罢手坐褥，30天内整改 主要不相宜：QMS存在颓势，60天内整改 隐微不相宜：零丁孤身一人偏差，下次审核前整改成果裁决：公告机构决定保管、暂停或肃清CE文凭，通盘变更录入Eudamed数据库。
张开剩余65%二、FDA医疗器械QMSR查验进程
FDA依据21 CFR Part 820（QMSR）推行查验，由CDRH合规办公室发扬。
查验类型：包括批准前查验（PMA/510(k)）、每两年例行查验、有因查验及追踪查验。
QSIT四大系统：处分截止、联想截止、坐褥和过程截止、矫正和守护标准。
查验论断分级：
NAI：无需接纳活动 VAI：自觉整改 OAI：官方活动（告诫信、入口禁令、欢跃令）三、中枢互异对比
四、企业搪塞要点
欧盟：确保时间文档完满、Eudamed数据实时录入、开垦灵验PMS系统。 FDA：按QSIT整理文档、监控Maude不良事件、开垦483快速反映机制。
跟着FDA向QMSR过渡并与ISO 13485对都，两大体系和会趋势昭彰，但查验推行互异仍将永久存在。
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